2018年12月4日至6日，根據(jù)安排，省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心組織GMP檢查組對(duì)我司進(jìn)行為期三天的現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查。在三天的時(shí)間里，檢查組分別對(duì)我司申報(bào)的原料藥--地**雷他定生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行了全面的現(xiàn)場(chǎng)審核。審核項(xiàng)目包括生產(chǎn)車間、倉(cāng)儲(chǔ)中心、質(zhì)檢中心等硬件設(shè)施、車間生產(chǎn)布局及現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作規(guī)范、質(zhì)量生產(chǎn)文件記錄檔案、生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性、公用工程系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)、偏差處理、驗(yàn)證情況、變更控制、風(fēng)險(xiǎn)管理情況等。整個(gè)檢查過(guò)程專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)而細(xì)致，公司GMP小組成員根據(jù)要求陪同檢查，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及現(xiàn)場(chǎng)操作人員對(duì)檢查員提出的問題進(jìn)行行了回答，對(duì)于整改建議做了詳細(xì)記錄。經(jīng)檢查組綜合論證，最終認(rèn)定此次GMP現(xiàn)場(chǎng)審核無(wú)重大缺陷，發(fā)現(xiàn)一般缺陷若干項(xiàng)。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的一般缺陷，我司高度重視，并要求相關(guān)部門限期整改，切保整改后符合GMP要求。
我司堅(jiān)持以質(zhì)量為本、誠(chéng)信為先的質(zhì)量方針，我司認(rèn)為：質(zhì)量管理無(wú)止境，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，為患者提供安全的產(chǎn)品是企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)。GMP是一個(gè)動(dòng)態(tài)的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程，只有不懈地努力和質(zhì)量意識(shí)的不斷提高，才能確保消費(fèi)者的用藥安全，我司將不折不扣地貫徹執(zhí)行GMP條款，努力適應(yīng)市場(chǎng)監(jiān)管形勢(shì)的變化,不斷提高監(jiān)管手段的科學(xué)性。