2018年12月4日至6日，根據(jù)安排，省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心組織GMP檢查組對我司進(jìn)行為期三天的現(xiàn)場認(rèn)證檢查。在三天的時間里，檢查組分別對我司申報的原料藥--地**雷他定生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行了全面的現(xiàn)場審核。審核項目包括生產(chǎn)車間、倉儲中心、質(zhì)檢中心等硬件設(shè)施、車間生產(chǎn)布局及現(xiàn)場實際操作規(guī)范、質(zhì)量生產(chǎn)文件記錄檔案、生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性、公用工程系統(tǒng)的日常監(jiān)測、偏差處理、驗證情況、變更控制、風(fēng)險管理情況等。整個檢查過程專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)而細(xì)致，公司GMP小組成員根據(jù)要求陪同檢查，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及現(xiàn)場操作人員對檢查員提出的問題進(jìn)行行了回答，對于整改建議做了詳細(xì)記錄。經(jīng)檢查組綜合論證，最終認(rèn)定此次GMP現(xiàn)場審核無重大缺陷，發(fā)現(xiàn)一般缺陷若干項。對于發(fā)現(xiàn)的一般缺陷，我司高度重視，并要求相關(guān)部門限期整改，切保整改后符合GMP要求。
我司堅持以質(zhì)量為本、誠信為先的質(zhì)量方針，我司認(rèn)為：質(zhì)量管理無止境，對藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，為患者提供安全的產(chǎn)品是企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)。GMP是一個動態(tài)的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程，只有不懈地努力和質(zhì)量意識的不斷提高，才能確保消費者的用藥安全，我司將不折不扣地貫徹執(zhí)行GMP條款，努力適應(yīng)市場監(jiān)管形勢的變化,不斷提高監(jiān)管手段的科學(xué)性。