2017年1月9日至11日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心安排GMP檢查組對(duì)我司為期三天的現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查。三天的時(shí)間里檢查組對(duì)我公司申報(bào)的原料藥--堿式碳酸鉍生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行了全面的現(xiàn)場(chǎng)審核。審核項(xiàng)目包括原料藥生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量檢驗(yàn)中心等硬件設(shè)施、車間生產(chǎn)布局及現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作規(guī)范、質(zhì)量生產(chǎn)文件記錄檔案、生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性、公用工程系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)情況，偏差處理、驗(yàn)證情況、變更控制、風(fēng)險(xiǎn)管理情況等。整個(gè)檢查過(guò)程專業(yè)而細(xì)致，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人和現(xiàn)場(chǎng)操作人員對(duì)檢查員提出的問(wèn)題一一做了回答，對(duì)于整改建議做了詳細(xì)記錄。經(jīng)檢查組綜合論證，最終認(rèn)定此次GMP現(xiàn)場(chǎng)審核無(wú)重大缺陷，發(fā)現(xiàn)一般缺陷若干項(xiàng)。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的一般缺陷，我司高度重視，并要求相關(guān)部門限期整改，切保整改后符合GMP要求。
(GMP認(rèn)證檢查組與我司領(lǐng)導(dǎo)舉行會(huì)議）